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Le Kit transparence du praticien
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- Publié le mercredi 16 novembre 2011 16:06
Le « kit transparence », dont vous avez l'intégralité des documents à portée de clic, a été pensé et conçu pour parfaitement encadrer et sécuriser nos prescriptions en matière de dispositifs médicaux sur mesure, essentiellement les prothèses dentaires.
Il comprend :
• la déclaration de conformité du DMSM
• l'engagement du prothésiste (ou de son mandataire) sur divers aspects de sa production et de ses échanges d'information avec le chirurgien-dentiste
• un lexique des principaux termes utilisés dans le cadre de la fabrication des DMSM (fabricant, mandataire, importateur...)
• le devis conventionnel, ajouté au kit dès qu'il sera finalisé.
Un outil « clefs en main » pour asseoir durablement notre domaine de compétence et de responsabilité dans la définition et le respect du rôle de chacun.
Téléchargez la plaquette promotionnelle du Kit de transparence
Pour un Kit encore plus complet
Dans le contexte actuel de crise sanitaire autour des prothèses mammaires, la CNSD a décidé de diffuser sur son site la « Fiche Cerfa de matériovigilance » en complétant son kit de transparence.
Téléchargez la fiche de matériovigileance CERFA
Cette décision relève de l'évidence et de la cohérence, même si l'ajout de cette pièce supplémentaire avait été un temps volontairement différé pour ne pas alourdir l'outil.
Les circonstances nous dictent cette décision responsable, alors que les autorités commencent à pointer du doigt certains manquements de professionnels de santé en matière de déclaration d'évènements indésirables.
La CNSD ne peut être prise en défaut sur ce chapitre, elle qui rappelle régulièrement les obligations en ce domaine, au risque d'agacer la majorité des praticiens déjà saturés de tâches administratives.
Rappelons simplement que les prothèses dentaires sont des dispositifs médicaux sur mesure (DMSM) qui ne relèvent pas du marquage CE.
Par contre, ce sont les matériaux constitutifs de ces DMSM qui doivent répondre aux exigences essentielles de santé et de sécurité fixées par les directives européennes.
Nous ne pouvons revendiquer haut et fort notre responsabilité en matériovigilance (que d'autres nous contestent), sans nous en accorder les moyens.
La pleine connaissance des éléments de traçabilité et de conformité des matériaux utilisés nous permet d'assurer qualité et sécurité des soins prothétiques pour nos patients.
Tout cela ne s'improvise pas. Le kit de transparence est la partition du chirurgien-dentiste « chef d'orchestre » de la prothèse dentaire.
La traçabilité des dispositifs médicaux
« On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont lafonction peut être assistée par de tels moyens » L'article R. 665-48 du code de la santé publique indique que la traçabilité des DM est une information qui peut-être demandée par le ministre chargé de la santé dans le cadre de la matériovigilance. La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents pouvant survenir lors de l'utilisation de matériel médical. Dans le but sans cesse recherché de la protection de la santé du patient comme du praticien, la traçabilité est donc fille de la vigilance responsable.
Ce système organise : - le signalement des incidents et risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux (instruments, appareils, équipements, matériaux, produits, DM sur mesure dont les prothèses dentaires, DM implantables dont les implants dentaires) ; - la. notification des rappels effectués par les fabricants de DM ; - l'évaluation des informations signalées ; - après évaluation, l'autorité sanitaire prend, le cas échéant, les mesures correctives et préventives nécessaires.
« Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif ou les tiers ( responsables de la mise sur le marché et distributeurs de DM) ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entrainé ou susceptible d'entrainer la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'autorité administrative » (Loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale – Dispositions relatives aux dispositifs médicaux – Art. L. 665-6) « Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants : 1° Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un DM conformément à sa destination ; 2° Réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un DM ne respectant pas les instructions du fabricant 3° Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un DM ; 4° Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance » (Art. R5212-15). Dans notre pratique libérale : Pour le signalement de tout incident ou risque d'incident nous disposons de la fiche CERFA N° 10246*02 Cette fiche doit être directement retournée sans délai auprès du : Le destinataire final du signalement est : (Seul l'accusé de réception après envoi postal constitue une preuve de signalement.)
Fort heureusement ces déclarations doivent rester exceptionnelles. Il serait cependant très préjudiciable de ne pas connaitre ces procédures car la loi prévoit des peines de quatre ans d'emprisonnement et/ou de 76000 euros d'amende. Au-delà de l'aspect purement coercitif il faut avoir à l'esprit que dans notre pratique individuelle nous ne pouvons nous rendre compte de la fréquence réelle des incidents dus à un DM. Aussi, le regroupement central des signalements (même bénins) permet d'appréhender valablement les incidents imputés à un DM en particulier.
Dans notre pratique quotidienne et dans le cadre de l'amélioration continue de la qualité, nous devons intégrer cette notion de traçabilité assurant ainsi le suivi des DM. Tout patient pour lequel un DM a été utilisé doit pouvoir alors être retrouvé dans un fichier papier ou informatique. Une organisation permettant de répondre à une alerte sanitaire concernant les produits de santé et DM doit être mise en place au sein de nos cabinets (alertes AFSSAPS).Nous vous conseillons vivement de vous inscrire à la liste de diffusion Service DGS-Urgent : http://dgs-urgent.sante.gouv.fr/
Les matériaux et produits constitutifs dits intermédiaires (alliages métalliques, céramiques, polymères, composites) ainsi que les produits complémentaires (ciment de scellement) et les ingrédients pour la prise de l'empreinte (considérés comme DM invasifs à court terme) doivent répondre aux normes de référence CE.
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