Le kit : mode d'emploi

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Publié le mercredi 14 décembre 2011 16:42

Vous souhaitez, vous aussi, vous inscrire dans la démarche qualité sécurité, initiée par la CNSD et mettre en place le kit de transparence ?

Suivez pas à pas les 3 étapes ci-dessous.

Etape 1 : Envoyez aux fabricants de dispositifs médicaux sur mesure (ou à leurs mandataires) le document intitulé la lettre aux prothésistes. Accompagnez cette pièce de la lettre d'engagement du fabricant ou de son mandataire ainsi que d'un exemplaire de la déclaration de conformité.

Etape 2 : Attendez le retour et archivez la lettre d'engagement du fabricant ou de son mandataire.

Etape 3 : Exigez que chacune des livraisons de prothèses soit accompagnée de sa déclaration de conformité dûment remplie et signée avec les documents de traçabilité. Joindre ces pièces au dossier du patient.

Les règles de la prothèse

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Publié le jeudi 17 novembre 2011 18:22

La mise sur le marché d'une prothèse dentaire doit répondre à de nombreuses dispositions réglementaires, tant du point de vue du fabricant que du prescripteur.
Dans ce cadre, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a édité plusieurs guides et documents d'aide. Les prothèses dentaires sont des « dispositifs médicaux sur mesure » qui doivent répondre aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE. Cette dernière, transposée en France le 14 juin 1998, fixe les modalités de mise sur le marché, sans interférer sur les responsabilités professionnelles et cliniques des professionnels de santé. Ainsi, l'adaptation pour un patient ou la stérilisation d'un dispositif médical ne confère pas au chirurgien-dentiste la qualité de fabricant. Ordinairement, le fabricant sera donc un prothésiste dentaire.

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Le rôle du Chirurgien-dentiste

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Publié le vendredi 18 novembre 2011 16:13

Le traitement prothétique est un acte médical à part entière qui ne peut en aucun cas se réduire à un acte de vente. Il comporte plusieurs phases dont l'examen et la remise en état de la cavité buccale ; le diagnostic et la pose de l'indication d'une prothèse ; la conception de la prothèse (conjointe, amovible, sur implants, choix des matériaux les plus adaptés, etc.) ; les préparations dentaires, gingivales et muqueuses ; le cas échéant la confection des prothèses provisoires ou transitoires ; l'enregistrement des caractéristiques anatomiques (empreintes) et physiologiques de la bouche ; la confection proprement dite, en laboratoire, de la prothèse (réalisée généralement par un prothésiste dentaire, d'après les indications du chirurgien-dentiste) ; l'essayage « au fauteuil » de la prothèse,

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Le rôle du prothésiste dentaire

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Publié le vendredi 18 novembre 2011 16:42

• Se déclare auprès de l'Afssaps comme fabricant de dispositifs médicaux sur mesure.
• Reçoit la prescription, les empreintes et les différentes informations pour concevoir la prothèse selon les indications du chirurgien-dentiste.
• Choisit, en fonction de la prescription, les matières premières marquées CE au titre de la directive 93/42/CEE.
• S'assure de la conformité de ces matières premières à la directive 93/42/CEE et notamment du domaine de compétence de l'organisme notifié qui est intervenu lors de la procédure d'évaluation de conformité.

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Un label justifié

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Publié le mercredi 16 novembre 2011 17:06

L'obtention du label « 2011, année des patients et de leurs droits » est le fruit d'une démarche entreprise de longue date par la CNSD. Loin d'être une contrainte supplémentaire, cette labellisation est avant tout une valorisation de la politique confédérale.

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La déclaration de conformité

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Publié le mercredi 16 novembre 2011 13:12

Téléchargez la Déclaration de Conformité du dispositif médical sur mesure